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Comiss√£o de √Čtica em Pesquisa aprova in√≠cio de testes com a ButanVac

Por Redação Quilombo Mais em 01/07/2021 às 16:35:45

A Comiss√£o Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou hoje (1¬ļ) o in√≠cio dos testes em humanos com o imunizante ButanVac, vacina contra a covid-19 que est√° sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional.

Segundo o Instituto Butantan, para os testes serem iniciados, ainda falta uma aprova√ß√£o final da Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa). No dia 9 de junho, a Anvisa j√° havia dado uma autoriza√ß√£o para o in√≠cio desses testes.

De acordo com a Anvisa, a pesquisa cl√≠nica da ButanVac ter√° tr√™s etapas, com previs√£o de participa√ß√£o de 6 mil volunt√°rios. A autoriza√ß√£o j√° dada corresponde à fase A, da qual participar√£o 418 pessoas.

Os testes iniciais com a vacina serão desenvolvidos pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, no interior paulista.

De acordo com o Instituto Butantan, mais de 93,7 mil pessoas se inscreveram para os testes com a vacina.

Estudos

Para uma vacina ser aplicada na popula√ß√£o, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-cl√≠nica de testes em animais e tr√™s etapas cl√≠nicas de testes em volunt√°rios humanos, que avaliam a produ√ß√£o de anticorpos, a sua seguran√ßa e a sua efic√°cia. No caso da Butanvac, como j√° existem outras vacinas sendo aplicadas neste momento contra a covid-19, o teste ser√° um pouco diferente, mais comparativo.

"N√£o é um estudo cl√°ssico de fase 1, 2 e 3, mas de comparabilidade de resposta imune. Com isso, voc√™ pode chegar aos resultados de efic√°cia da vacina", explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Conforme aprovação da Anvisa, as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (avaliação sobre qual será a quantidade necessária de imunizante para a vacina definitiva). Já as etapas B e C, que ainda não foram aprovadas pela Anvisa, terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.

Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle, ou seja, metade dos participantes irá receber a vacina e, a outra metade, um placebo. Já nas etapas seguintes será feita a comparação entre o desempenho da ButanVac e outras vacinas que já estão em uso.

Poder√£o participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poder√£o fazer parte, inclusive, adultos j√° vacinados ou que j√° tiveram covid-19.

ButanVac

A tecnologia da ButanVac utiliza o v√≠rus da Doen√ßa de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a prote√≠na Spike do coronav√≠rus de forma √≠ntegra.

A Doen√ßa de Newcastle é uma infec√ß√£o que afeta aves e, por isso, o v√≠rus se desenvolve bem em ovos embrionados. O v√≠rus da doen√ßa de Newcastle n√£o causa sintomas em seres humanos. Ele é inativado para a formula√ß√£o da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A vantagem dessa vacina é que toda sua produ√ß√£o ser√° feita de forma local, sem necessidade de importa√ß√£o de insumo farmac√™utico ativo (IFA).

Agência Brasil/pixabay

Fonte: Agência Brasil/pixabay

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